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時隔四年,70億美元大品種又迎來一位國內競爭者
時隔四年,70億美元大品種又迎來一位國內競爭者
  • 作者:新浪醫藥    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/3/2019
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5月21日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,齊魯制藥依那西普生物類似藥申請上市,受理號為CXSS1900024,意味著國內依那西普“蛋糕”又迎來一位強有力的分食者。


依那西普是第一個批準用于類風濕性關節炎(RA)的TNF拮抗劑,由安進公司和輝瑞公司共同開發,于1998年11月2日獲得美國FDA批準,2000年2月3日獲得歐洲EMA批準,2005年1月19日獲得日本PMDA批準。依那西普在我國上市的時間較晚,于2010年2月26日獲批,商品名為‘恩利’。


國內對依那西普的仿制開展的比較早,三生國健(三生制藥的子公司)的依那西普類似藥‘益賽普’于2005年獲批上市,早于依那西普的國內上市時間。此外,上海賽金的‘強克’和海正藥業的‘安佰諾’也分別于2012年、2015年獲批上市。


表1 國內已上市依那西普藥物

依那西普:TNF-α抑制劑主力牽引者之一


類風濕關節炎(RA)是一種慢性的、炎癥性的自身免疫系統疾病,其中70%RA患者為中重度患者。


從上世紀七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性關節炎最主要的促炎細胞因子以來,經過了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了針對免疫抑制治療的生物制劑——TNF-α抑制劑,并將其應用于臨床類風濕關節炎治療,具備良好的療效。

Nature預測的2019年RA藥物市場份額


根據Nature預測,2019年類風濕關節炎藥物市場規??紗?05億美元,其中TNF-α抑制劑的市場份額為71.1%。而目前應用于臨床的TNF-α抑制劑主要有:阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗、賽妥珠單抗和戈利木單抗等這類大分子藥物。


新浪醫藥以財報數據統計,阿達木單抗、依那西普與英夫利昔單抗作為當下暢銷的三個TNF-α抑制劑,全球市場表現依然不俗。2018年,藥物銷售全球TPO10榜單中,阿達木單抗以199.36億美元登頂,依那西普則以71.26億美元位列第七,英夫利昔單抗銷售額雖有下滑但也達到了64.46億美元。


國內市?。涸幸┠壓ケ就遼錮嗨埔?/STRONG>


目前,國內自身免疫疾病領域已有8款生物大分子藥物上市,進口藥物5款,國產藥物3款,國產品種均為生物類似藥。其中,三生國健的‘益賽普(依那西普)’率先于2005年上市,成第一個為市場所接受的生物類似藥。如下表:

上述原研品種進入國內后,由于一系列的因素,市場滲透率不佳。以齊魯制藥此次申請上市的依那西普生物類似藥為例,國產品種三生國健的‘益賽普’具有先發優勢,并在2017年納入國家醫保目錄,在(類風濕+強直+銀屑?。┝煊蛘季菥雜攀?。


隨著‘強克’、‘安佰諾’以及齊魯制藥依那西普生物類似藥的上市,原研藥品種‘恩利’的市場份額將會逐步被蠶食。


不能忽視的是,國內類風濕性關節炎和強直性脊柱炎雖是一個巨大的市場,但由于患者知曉率和生物大分子藥物的市場滲透率偏低,這類藥物的市場份額仍舊很小。同時,齊魯制藥和后來者們面對的市場競爭更為激烈,產品能否求存需要接受嚴苛考驗。


對于TNFα單抗后來者的機會?新浪醫藥此前亦有過探討(詳細見:TNFα抗體研發最新進展及國內生物大分子自免領域市場格局)


該領域中,進口品種,國產品種混雜,因此:


a)對于處于上市申請階段的品種,如齊魯制藥的依那西普生物類似藥,所面對的是‘益賽普’和‘恩利’、‘強克’、‘安佰諾’的強力挑戰,定價是一個非常重要的宣傳和切入點,并爭取全面醫保覆蓋和更為深度的患者用藥、優惠、保險是非常重要的;


b)對于臨床早期的產品,需要更為注重的是產品的安全性,患者依從性改善,開發更為差異化的產品。


 

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