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輝瑞肺癌創新藥多澤潤(達可替尼片)在中國獲批
輝瑞肺癌創新藥多澤潤(達可替尼片)在中國獲批
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/31/2019
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2019年5月17日/美通社/--輝瑞公司5月17日宣布,治療肺癌的創新靶向藥物多澤潤®(達可替尼片)已于5月15日獲得中國國家藥品監督管理局批準,可單藥用于表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療[1]。全球注冊研究顯示,多澤潤®較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期(PFS),并延長總生存期(OS),患者中位OS達34.1個月,是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI[2],[3]。此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監管部門的批準。


“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來新的治療手段。多澤潤®的上市將使輝瑞肺癌產品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點,為更多患者帶來更精準的治療方案,并為他們爭取更多有質量的生存時間”?;勻鶘鎦埔┘胖泄芫砦忡硎荊骸?018年9月27日多澤潤®率先在美國獲批,并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國政府為加速創新藥物審批推出的各項重大舉措,該肺癌創新靶向藥物在中國的快速獲批上市將惠及中國肺癌患者,我們為此深感自豪?!?/P>


2018年全球癌癥統計報告顯示,我國肺癌在各類癌癥的發病率和死亡率中均居于榜首,是第一大惡性腫瘤[4]。其中,非小細胞肺癌約占全部肺癌病例的85%[5]。在中國非小細胞肺癌患者中,EGFR是最常見的突變類型,發生率近一半[6],[7]。


此次多澤潤®獲批是基于國際多中心、III期、開放標簽臨床研究ARCHER1050,由廣東省人民醫院終身教授吳一龍教授、香港中文大學醫學院臨床腫瘤系主任TonyMok教授領銜,旨在評估達可替尼(二代EGFRTKI)或吉非替尼(一代EGFRTKI)治療的療效與安全性。該研究對452名患者進行隨機分組,其中包括231位中國患者[2],[3],[8],[9]。


2018年,美國FDA授予多澤潤®一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進展或者在沒有適當治療藥物的情況下給予優先審批。目前,多澤潤®在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。


參考文獻:

[1] 多澤潤®(達可替尼片)說明書.

[2] Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.

[3] Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.

[4] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

[5] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

[6] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

[7] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

[8] Zhou Q, et al. Dacomitinib對比吉非替尼在初治EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期臨床研究(ARCHER 1050):中國患者亞組分析. Presented at CSCO 2017.

[9] https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0


關于多澤潤®(達可替尼片)


于2019年5月15日獲得中國國家藥品監督管理局批準,單藥用于表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療[1]。


關于輝瑞腫瘤事業部


在輝瑞腫瘤,我們始終致力于推進對患者具有重要意義的藥物的研究,如今已有18種腫瘤藥物及生物類似藥覆蓋20多種適應癥獲得FDA批準,涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液腫瘤?;勻鷸琢鍪亂擋空諗Ω謀滸┲⒌墓旒?。


消息來源:輝瑞

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