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年銷6億美元的注射用鹽酸多柔比星,海正藥業在美獲批
年銷6億美元的注射用鹽酸多柔比星,海正藥業在美獲批
  • 作者:海正藥業企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/28/2019
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剛剛,海正藥業發布企業公告稱其控股子公司海正藥業(杭州)有限公司(以下簡稱“海正杭州公司”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,海正杭州公司向美國FDA申報的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

藥品的基本信息

藥品名稱:注射用鹽酸多柔比星

ANDA號:206062

劑型:注射劑

規格:20mg/瓶

申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

申請人:海正藥業(杭州)有限公司


注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。原研藥Adriamycin Injection USP, 20mg / vial由Pharmacia & Upjohn公司研發,國內外生產、銷售廠商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、深圳萬樂藥業有限公司、山西普德藥業有限公司等。據統計,注射用鹽酸多柔比星2017年全球銷售額約56,003.82萬美元,其中美國市場銷售額約18,736.79萬美元;2018年全球銷售額約57,309.99萬美元,其中美國市場銷售額約16,397.78萬美元(數據來源于IMS)。


截至目前,公司在注射用鹽酸多柔比星研發項目上已投入約1,570萬元人民幣。本次注射用鹽酸多柔比星ANDA獲得美國FDA批準標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

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