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全連勝!艾伯維終與“硬漢”BI就修美樂專利達成和解
全連勝!艾伯維終與“硬漢”BI就修美樂專利達成和解
  • 作者:新浪醫藥    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/28/2019
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美國生物技術巨頭艾伯維近日宣布,已與勃林格殷格翰(BI)就修美樂(Humira,阿達木單抗)的專利訴訟達成和解。


根據協議,艾伯維已授予BI在美國與修美樂相關知識產權的非排他性權利,后者的阿達木單抗生物仿制藥可在2023年7月1日登陸市場。BI將向艾伯維支付特許權使用費,艾伯維不需向BI支付任何形式的款項。


受此有利消息刺激,艾伯維股價上漲2%。該公司外部事務副主席兼首席法律官LauraSchumacher表示,這次和解解決了在美國所有與修美樂有關的專利訴訟,并為另一家生物仿制藥商進入美國提供了途徑。


之前,艾伯維已先后與8家制藥公司達成和解協議,分別為:安進、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、CoherusBioSciences。根據協議條款,這些公司的阿達木單抗生物仿制藥可在2023年的不同時間登陸美國,并且不會因為其他已授權產品的上市而提前。因此,此次和解也意味著艾伯維在捍衛修美樂專營權方面實現了全連勝。

在與艾伯維關于修美樂專利訴訟方面,BI稱得上是一條“硬漢”。此前,BI一直拒絕與達成和解,并堅持認為艾伯維通過專利疊加和非發明專利等不合理手段干預了阿達木單抗生物仿制藥的上市。去年11月,BI甚至宣布將放棄美國以外市場的生物仿制藥項目開發,專注于美國市場,發言人當時信誓旦旦稱,肯定會在2023年前將其阿達木單抗生物制藥Cyltezo推向美國上市。現在看來,這臉打的真是啪啪響。


全球最暢銷藥物2018年銷售額近200億美元


Humira是艾伯維的超級重磅產品,也是全球最暢銷藥物,2018年全球銷售額高達199.36億美元,其中美國市場凈收入136.85億美元。Humira歐洲地區專利?;ひ延?018年10月到期,Amgevita(安進)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協和發酵麒麟)4款生物仿制藥已在歐洲上市。在美國,已有3款阿達木單抗生物仿制藥獲批——Amjevita(2016年9月)、Cyltezo(2017年8月)、Hyrimoz(2018年10月)。


2019年第一季第,修美樂凈收入44.46億美元,同比下降5.6%,其中美國市場凈收入32.15億美元,增長7.1%;而在國際市場,由于生物仿制藥的競爭,Humira銷售大幅下降27.9%,至12.31億美元。


不過,修美樂在美國市場收入的增長并非源于處方量增長,而是因為價格上漲。


藥品定價仍是美國目前的一個關鍵敏感話題。因此,在美國專利懸崖到來之前,修美樂的表現仍有待觀察。但有一點毋庸置疑,艾伯維在這顆搖錢樹上獲得收入增長已經變得越來越難。


不過好在艾伯維在免疫學領域將陸續推出新產品,其中關鍵產品Skyrizi最近成功獲得美歐監管機構批準治療斑塊型銀屑病,另一款口服JAK1抑制劑upadacitinib治療類風濕性關節炎目前正在接受FDA的優先審查,預計在今年8月獲得批準。Skyrizi在2023年的銷售額預計將達50億美元,upadacitinib同時期的銷售額預計可達22億美元,這兩款藥物屆時有望彌補美國市場阿達木單抗生物仿制藥沖擊帶來的損失。不過也有分析師指出,這兩款藥物進入的市場競爭異常激烈,要實現峰值目標對艾伯維來說是一個不小的挑戰。


腫瘤學已成為艾伯維的一個重點治療領域。根據2019Q1業績報告,其腫瘤學產品組合的全球凈收入11.73億美元,漲幅42.8%;其中BTK抑制劑Imbruvica一季度凈收入為10.22億美元,增長34%;BCL-2抑制劑Venclexta凈收入1.51億美元,增幅超100%。這兩款藥物分別與強生和羅氏合作開發,目前正處于大型臨床項目中,探索用于多種類型血液系統惡性腫瘤的治療潛力。


參考來源:


1、AbbVie Resolves HUMIRA? (adalimumab) U.S. Patent Litigation with Boehringer Ingelheim

2、Boehringer Ingelheim flies the white flag as last holdout surrenders in war over a $20B AbbVie gold mine

3、Boehringer buckles in AbbVie patent fight, saving Humira from biosims until 2023

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