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新華制藥研發投入超千萬,首個通過一致性評價藥品出爐
新華制藥研發投入超千萬,首個通過一致性評價藥品出爐
  • 作者:三葉草    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/28/2019
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5月14日,新華制藥發布企業公告,稱其公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的格列美脲片1mg規格的《藥品補充申請批件》和2mg規格的《藥品補充申請批件》,該產品兩個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。


 

藥品基本情況

藥品名稱:格列美脲片

劑型:片劑

規格:(1)1mg

          (2)2mg

注冊分類:化學藥品

申請人:山東新華制藥股份有限公司

申請事項:仿制藥質量和療效一致性評價

受理號:(1)1mg規格:CYHB1850173;

              (2)2mg規格:CYHB1850172。

原藥品批準文號:(1)1mg規格:國藥準字H20010571;

                           (2)2mg規格:國藥準字H20061256。

批件號:(1)1mg規格:2019B02918

              (2)2mg規格:2019B02916

審批結論:通過仿制藥質量和療效一致性評價。


格列美脲片,適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ?,有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療)、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。


原研由賽諾菲-安萬特公司(Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH)持證,最早于1995年在瑞典上市,是一種安全有效的長效降糖藥物,1996年賽諾菲-安萬特公司聯合Pharmacia(現在的Pfizer)在丹麥、德國和美國以Amaryl®上市,2000年在中國地產化后上市。目前,于中國境內已上市的格列美脲片企業包括德國安萬特醫藥公司、揚子江藥業等。


據國際糖尿病聯盟數據顯示,2017年我國糖尿病患者人數達1.144億人(20-79歲),為全球第一。據預測,抗糖尿病藥物市場將從2017年的人民幣512億元增長至2028年的人民幣1739億元,復合年增長率為11.8%。


公告內容顯示,2017年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣9.7億元。新華制藥2018年格列美脲片于國內銷售收入為人民幣6,126萬元。截至2019年4月30日,新華制藥在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發費用約為人民幣1,098萬元。


據藥智數據顯示,截止目前通過格列美脲片一致性評價的企業共計4家涉及2個規格,新華制藥為第四家過評企業,然而卻是1mg和2mg品規通過一致性評價的第三個企業。


格列美脲片一致性評價過評詳情

此外,據藥智一致性評價進度數據庫顯示,目前山東新華制藥一致性評價參比備案的品種共計26個,其中5個品種完成BE試驗,6個品種申報受理,格列美脲片是山東新華制藥首個通過一致性評價的品種。新華制藥的格列美脲片通過仿制藥一致性評價,有利于提升該產品的市場競爭力,同時為后續仿制藥一致性評價產品的研發工作積累了寶貴的經驗。


 

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