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研發投入超千萬元,恒瑞重磅抗抑郁藥品獲批臨床
研發投入超千萬元,恒瑞重磅抗抑郁藥品獲批臨床
  • 作者:恒瑞醫藥企業公告 時間    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:5/23/2019
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5月13日,恒瑞醫藥發布晚間企業公告,稱恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。 

鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑擬用于難治性抑郁癥的治療,通過直接作用于NMDA受體及其他多種受體,進而增加腦源性神經營養因子(BDNF)的合成和釋放,引起突觸的發生、AMPA受體依賴興奮性突觸傳遞增強,起到長期而穩定的抗抑郁作用。


經查詢,國外目前有同類產品鹽酸艾司氯胺酮鼻噴劑于2019年3月5日在美國獲批上市,該產品由JANSSEN PHARMS開發,商品名為SPRAVATO™,適應癥為與口服抗抑郁藥一同治療成人抵抗性抑郁癥(TRD)。國內無同類產品上市,同類產品鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑現處于臨床試驗階段,鹽酸艾司氯胺酮鼻用噴霧劑由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安楊森制藥有限公司研發。


2019年2月13日,恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司向國家藥品監督管理局遞交的本品臨床試驗申請獲受理。近日獲批臨床,并將展開臨床試驗。


據公告顯示,截至目前,恒瑞已在該產品項目投入研發費用約為1,386萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

 

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