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太景(TaiGen)抗生素奈諾沙星Taigexyn獲臺灣批準
  • 作者:tomato    文章來源:生物谷    點擊數:    更新時間:4/3/2014
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臺灣太景(TaiGen)生物科技公司宣布,Taigexyn(nemonoxacin,奈諾沙星)口服配方(500mg)新藥申請(NDA)獲臺灣食品藥物管理局(TFDA)批準,用于社區獲得性細菌性肺炎(CAP)的治療。臺灣是獲得Taigenxyn上市批準的首個地區。此前于2013年4月提交至中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的Taigexyn NDA目前正在審查中。Taigexyn靜脈制劑用于社區獲得性細菌性肺炎(CAP)的相關臨床試驗在正在臺灣和中國大陸開展。2012年6月,Taigen授予浙江醫藥股份有限公司Taigexyn在中國大陸的獨家代理權。

Taigexyn是一種新分子實體(NCE),是一種廣譜、非氟化喹諾酮類抗生素,可同時口服和靜脈給藥。Taigen已完成了數個多國多中心臨床試驗,證實了Taigexyn的療效和安全性。在臨床試驗中,該藥已表現出對耐藥細菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌的抗菌活性。

此外,FDA于2013年12月授予Taigexyn合格傳染病產品(QIDP)資格認定和快速通道地位,用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CAP)和急性細菌性皮膚及皮膚結構感染(ABSSSI)的治療。

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