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太景(TaiGen)抗生素奈诺沙星Taigexyn获台湾批准
  • 作者:tomato    文章来源:生物谷    点击数:    更新时间:4/3/2014
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勇士vs鹈鹕第三场录像 www.mkpkp.club 台湾太景(TaiGen)生物科技公司宣布,Taigexyn(nemonoxacin,奈诺沙星)口服配方(500mg)新药申请(NDA)获台湾食品药物管理局(TFDA)批准,用于社区获得性细菌性肺炎(CAP)的治疗。台湾是获得Taigenxyn上市批准的首个地区。此前于2013年4月提交至中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的Taigexyn NDA目前正在审查中。Taigexyn静脉制剂用于社区获得性细菌性肺炎(CAP)的相关临床试验在正在台湾和中国大陆开展。2012年6月,Taigen授予浙江医药股份有限公司Taigexyn在中国大陆的独家代理权。

Taigexyn是一种新分子实体(NCE),是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素,可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验,证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中,该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。

此外,FDA于2013年12月授予Taigexyn合格传染病产品(QIDP)资格认定和快速通道地位,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CAP)和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗。

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