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FDA擴展合作 首次使用真實世界數據預測臨床試驗結果
  • 作者:佚名    文章來源:藥明康德    點擊數:    更新時間:4/15/2019
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真實世界數據(RWE)能夠替代臨床試驗支持美國FDA的監管批準么?美國FDA與哈佛大學布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital)和Aetion公司將合作解答這一問題。今日,美國FDA擴展了與布萊根婦女醫院和Aetion公司的合作,將使用RWE預測7項仍在進行的4期臨床試驗結果。這是第一次研究人員將使用RWE預測尚未結束的臨床試驗結果。

  RWE是在臨床試驗嚴格控制的環境以外,從醫療保險申報,電子病歷,患者匯報的醫療結果和其它來源獲取的醫療健康數據。生物醫藥公司越來越多地開始使用RWE來進行藥物安全性和有效性分析,FDA也認識到這些數據可能支持監管決策,因此FDA,布萊根婦女醫院,和Aetion公司的合作展開了RCT DUPLICATE項目。

  這一項目最初的目標是利用從醫療健康數據庫中獲得的RWE,重復30項已經完成的3/4期臨床試驗的結果。從這一項目中獲得的信息能夠幫助FDA建立使用RWE作出監管決策的標準。例如,這一項目可以發現在什么情況下,基于從醫療健康數據庫中獲得的RWE能夠對特定療法安全性和有效性進行準確評估,從而可以指導補充性新藥申請的批準。研究人員將使用Aetion公司專有的Aetion Evidence Platform進行數據分析。

  值得一提的是,FDA近日剛剛基于RWE,批準了輝瑞(Pfizer)公司為乳腺癌療法Ibrance遞交的補充生物制劑許可申請(sBLA),批準它用于治療男性乳腺癌患者。表現了FDA對使用RWE輔助監管決策方面的決心。

  為了提高這一項目的透明度,研究人員將在clinicaltrials.gov上注冊7項新的研究,并且讓FDA能夠監督研究的所有步驟和結果。這項研究的中期結果將在今年年中獲得,完整結果將在2020年底獲得。

  “在臨床試驗結束之前預測試驗結果非常重要,它能夠證明在某些情況下,RWE能夠替代臨床試驗,”RCT DUPLICATE負責人,哈佛大學醫學院醫學教授,布萊根婦女醫院的生物統計學家Jessica Franklin博士說:“這一項目將提供關鍵性信息,幫助我們開發流程模型,進行達到監管標準的RWE研究?!?/P>

  參考資料:

  [1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,

  [2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,

  [3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,

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