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抗腫瘤內分泌治療用藥市場逐步成熟
作者:佚名    文章來源:本站原創    點擊數:    更新時間:2007-4-30
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一、概述

腫瘤的內分泌治療可以追溯到19世紀末,改變體內內分泌環境的平衡,能導致某些腫瘤的消退,但內分泌治療必須與其它治療手段綜合使用,否則就不能達到根治的目的。1896年Beaton報告2例晚期乳腺癌患者切除卵巢后癥狀緩解,1941年Huggins和Hodges通過切除睪丸對前列腺癌的治療取得良好效果。目前,隨著人們對腫瘤生物學行為認識的不斷深入,腫瘤的治療方法由單純的手術治療演變為如今的綜合治療,內分泌治療在腫瘤的綜合治療中占有一席重要地位,尤其是對激素依賴性腫瘤而言,內分泌治療的效果要優于化療和放療,內分泌治療法已經成為腫瘤治療的重要手段。

近年來發現某些癌組織(如乳腺癌)中存在著內分泌受體,使內分泌治療減少了盲目性。由于激素能選擇性地作用于相應的腫瘤組織,對一般增殖迅速的正常組織不會產生抑制作用,因而不會引起骨髓抑制,亦無胃腸粘膜及毛囊細胞增殖受抑制所導致的種種副作用,這是腫瘤內分泌治療的優點;另外,皮質類固醇在癌癥治療中的作用值得特別注意,除對惡性淋巴瘤細胞的直接破壞作用外,類固醇對癌癥的某些周圍效應也有一定作用,骨髓功能減退偶可因類固醇的使用而獲得改善,但長期使用,尤其是每日使用,常導致嚴重依賴性,副作用如水鈉潴留、高血壓、糖尿病、庫欣綜合癥、免疫抑制等也會日益加重。因此,這一類藥物只能短期使用。對內分泌治療有效的腫瘤有:乳腺癌、前列腺癌、子宮體癌、腎癌、造血系統腫瘤與甲狀腺癌等。

作為抗腫瘤藥物的一個亞類,本類藥物市場面小,品種相對集中。根據華源醫藥電子商務公司數據,本文重點分析抗雌激素類、LH-RH類似物以及芳香化酶抑制劑中的代表產品。

二、國內市場分析

2.1國內市場規模

根據全國16城市230余家抽樣醫院藥金額來推算該產品的國內醫院用藥市場總規模:

表 1 2003-2006年內分泌治療藥醫院購入總金額推算

 

2003

2004

2005

2006

全國16城市230余家抽樣醫院藥品購入總額(億元)

158

205

242

264

全國16城市230余家抽樣醫院內分泌治療用藥購入金額(億元)

0.51

0.86

1.21

2.28

內分泌治療用藥占總購入金額的比例

0.32%

0.42%

0.50%

0.86%

4900家衛生部門綜合性醫院藥品購入總額(億元)

718

863

1024

——

4900家衛生部門綜合性醫院內分泌治療用藥購入金額推總值(億元)

2.30

3.62

5.12

9.65

9678家政府辦醫院藥品購入總額(億元)

960

1183

1402

——

9678家政府辦醫院內分泌治療用藥購入金額推總值(億元)

3.07

4.97

7.01

15.06

說明: 1. 上表中衛生部門綜合性醫院和政府辦醫院藥品購入總金額數據來自于當年度衛生部公布的《中國醫藥衛生事業統計公報》;

2.推總值=藥品購入總額×內分泌治療用藥占總購入金額的比例;

3.推總值為醫院購入金額的推總值,如計算醫院藥品銷售金額,可在此基礎上再×1.14,例如2006年政府辦醫院內分泌治療用藥購入金額推總值為13.21億元,則銷售額為:13.21億元×1.14=15.06億元。 

根據上表推總,2005年內分泌治療用藥醫院用藥的規模大約為15億元左右。

2.2 內分泌治療用藥醫院用藥分析

表 2 2002-2006年在抗腫瘤與免疫制劑中內分泌治療用藥比例

 

2002

2003

2004

2005

2006

內分泌治療用藥

2.85%

2.43%

3.12%

3.58%

5.10%

圖 1 2004-2006內分泌治療用藥各藥品市場銷售金額
 
圖 2 2004-2006內分泌治療用藥銷售數量情況

圖 3 2004-2006內分泌治療用藥增長情況

圖 4 2004-2006年內分泌用藥不同劑型分析

內分泌治療用藥在2006年降價的影響下,仍然保持了很高的增長速度,除伊立替康出現季度性的波動外,其他產品均處于上升趨勢,相對于整個腫瘤治療藥市場的整體增長,內分泌治療用藥毫不遜色,因此在抗腫瘤與免疫制劑藥品大類中份額增加。

內分泌治療用藥市場上的劑型有粉針劑、片劑、注射劑和膠囊劑四種,其中注射用粉針劑和片劑上升趨勢明顯,而注射劑相對穩定。

三、單產品市場分析

3.1 抗雌激素藥他莫昔芬

早期乳腺癌使用他莫昔芬能顯著地降低乳癌死亡率,并且能降低對側乳腺癌發生的風險。該藥自19世紀70年代研究出來并迅速成為晚期乳腺癌的首選藥物,有效率16-56%。有效時期大約能持續12-18個月,部分病人會持續幾年。他莫昔芬口服吸收良好,20mg/d,增加劑量不會帶增加療效,反而毒性較大。該藥生物半衰期7 天左右,治療后一個月血液中達到穩態。他莫昔芬的代謝復雜,且部分代謝產物具有抗雌激素性質或雌激素性質。最初認為他莫昔芬是一種抗雌激素藥,通過與ER結合競爭性抑制雌激素。然而,后來的臨床和實驗室研究認為他莫昔芬是具有組織特異性的促效劑和拮抗劑的混合體。他莫昔芬對子宮內膜的雌激素作用,增加了病人患子宮內膜癌的風險。他莫昔芬的雌激素的作用也增加了發生靜脈血栓風險。NSABP的試驗表明,口服5-6年他莫昔芬的病人,較輕的副反應有面部潮紅、惡心、陰道出血和分泌物,較重的副反應肺栓子、深靜脈血栓、腦血管意外、白內障、子宮內膜癌等也有報道。

雖然各藥品劑型不同,但仍可在銷售數量中看到端倪,由內分泌治療用藥的銷售數量和銷售金額來看,他莫昔芬的用量較大,仍然是最常用的抗雌激素藥。但抗激素藥同類產品托瑞米芬的上市對他莫昔芬造成了不小的沖擊,銷售金額已遠遠高于他莫昔芬,同時托瑞米芬的銷售數量呈上升趨勢,而老產品他莫昔芬已有頹敗之跡。從這點也可看出,他莫昔芬依舊在用量上占據鰲頭很大程度上歸功于價格的優勢。

他莫昔芬其市場份額基本被國內企業所占有。江蘇揚子江藥業占據了他莫昔芬市場的半壁江山,2006年江蘇揚子市城份額基本與2005年持平,從他莫昔芬市場排名前五位企業近幾年的銷售變化趨勢來看,揚子江藥業的產品銷量一直呈現上揚態勢,上?;牟吩?006年較上年增加兩個百分點,目前位列第二南京先靈的他莫昔芬于2003年進入醫院用藥市場,上海復旦復華藥業的他莫昔芬于2003年進入市場參與競爭,兩者的市場份額相對穩定,分別在10%和6%左右。而廣州先靈在2006年銷售狀況良好占到5%的市場份額,殺進前五。芬蘭利拉斯藥廠的產品近兩年持續下降,在2006年僅占到了0.4%的市場份額。

表 3 2004-2006他莫昔芬生產企業市場份額

 

生產企業

2004

2005

2006

江蘇揚子江藥業集團公司

51.07%

54.34%

53.25%

上?;埔┯邢薰?/SPAN>

11.71%

11.12%

13.35%

上海復旦復華藥業有限公司

7.15%

5.45%

6.71%

江蘇南京先靈有限公司

13.94%

10.13%

10.66%

先靈(廣州)藥業有限公司

0.54%

0.00%

5.20%


3.2 LH-RH類似物曲普瑞林

是一些LHRH的衍生物,其作用是競爭腺垂體的LHRH受體,減少LH和FSH的分泌,從而使雌激素水平降低。LH-RH類似物主要的適應證有乳腺癌 、前列腺癌及子宮內膜異位癥。從整體市場來看,該類藥的銷售額逐年遞增,曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林三品種的銷售均呈上升趨勢,曲普瑞林和戈舍瑞林的上揚幅度較大,而亮丙瑞林的增長幅度很小。

由于LH-RH藥物目前由國外及合資企業所占據,所以此類藥品的價格較高,同時在腫瘤藥降價的背景下,也沒有涉及到此類藥物。戈舍瑞林和亮丙瑞林市場分別由英國阿斯利康有限公司和日本武田藥品有限公司獨占。

2004年上海曾經出臺進口藥品曲普瑞林降價的措施,但隨著醫患對曲普瑞林認知度的提高,降價并未影響到曲普瑞林銷售增長的腳步。2004年開始截至目前藥監局已批準4家企業生產醋酸曲普瑞林注射液,但曲普瑞林的市場依舊由博福-益普生制藥公司的達菲林和德國輝凌制藥有限公司的達必佳占據市場。

2006年占據曲普瑞林市場份額最多的是法國博福-益普生制藥工業公司,份額為75%,其次是德國輝凌制藥公司,份額為13%,曲普瑞林的市場競爭主要介于這兩者之間,但目前法國博福-益普生制藥工業公司占據上風,搶占了輝凌德市場份額。 

圖 5 2004-2006年曲普瑞林生產企業市場變化情況

3.3 芳香化酶抑制劑來曲唑

來曲唑是新一代代芳香化酶抑制劑,為人工合成的芐三唑類衍生物,來曲唑通過抑制芳香化酶,使雌激素水平下降,從而消除雌激素對腫瘤生長的刺激作用。體內外研究顯示,來曲唑能有效抑制雄激素向雌激素轉化,而絕經后婦女的雌激素主要來源于雄激素前體物質在外周組織的芳香化,故它特別適用于絕經后的乳腺癌患者。來曲唑的體內活性比第一代芳香化酶抑制劑氨魯米特強150~250倍。由于其選擇性較高,不影響糖皮質激素、鹽皮質激素和甲狀腺功能,大劑量使用對腎上腺皮質類固醇類物質分泌無抑制作用,因此具有較高的治療指數。各項臨床前研究表明,來曲唑對全身各系統及靶器官沒有潛在的毒性,具有耐受性好、藥理作用強的特點。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比,來曲唑的抗腫瘤作用更強。

目前,芳香化酶抑制劑已在臨床廣泛應用,新品種也不斷上市。先期品種氨魯米特早在幾年前就已被淘汰,目前臨床用藥以來曲唑為主,其次是阿那曲唑、依西美坦。

該藥由瑞士Ciba-Geigy公司開發,1996年在英國首次上市,商品名為Femara,適用于他莫昔芬或其它雌激素藥治療無效的絕經后晚期乳腺癌患者。

2003年以前,來曲唑醫院用藥的生產企業只有江蘇恒瑞醫藥股份。2003年北京諾華制藥也開始推出來曲唑,當年即占據38%的市場份額。到2006年,諾華的產品銷量直追江蘇恒瑞,搶占了40.60%的市場份額。而此時江蘇恒瑞的市場份額也僅有41.14。而在2006年的市場角逐中,江蘇恒瑞與北京諾華的市場份額此起彼伏,而原研廠Ciba-Geigy的介入使來曲唑的市場格局發生了一定的變化。

圖 6 2004-2006來曲唑生產企業市場份額

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